.png){kind=icon}
Monitoring IR
Lewat -36 Hari
Rabu, 30 April 2025
Uji Klinis Vaksin TB
Kajian Evaluasi Kebijakan Program Clinical Trial Vaksin TB
Catatan / Tindak Lanjut :
Laporan IR dan paparan policy brief IR sudah oke dan lengkap
| Swakelola | 2 |
| Satuan Kerja | Pusat Kebijakan Sistem Ketahanan Kesehatan dan Sumber Daya Kesehatan - IDA DIANA SARI, S.Si, Apt., MPH |
| Tanggal Disposisi | Kamis, 1 Februari 2024 |
| Unit Utama | Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan |
| Pilar | 3 |
Policy
| # | Policy Question | Tujuan | Metode |
|---|---|---|---|
| 1 | Bagaimana kesiapan, tantangan dan hambatan serta kemanfaatan mengikuti program uji klinik vaksin TB? |
Tim I Tujuan Umum untuk mengidentifikasi kesiapan, tantangan,dan hambatan dengan regulasi yang ada, kemanfaatan mengikuti program uji klinis vaksin TB, serta memberikan rekomendasi kebijakan yang bermanfaat untuk meningkatkan implementasi program. Tujuan Khusus 1. Mengidentifikasi kesiapan uji klinis (Fasilitas, Best Practice (SDM), mekanisme pembiayaan uji klinis); 2. Mengidentifikasi tantangan (tantangan teknis maupun regulasi terkait MTA, regulasi pelaksanaan uji klinis, regulasi terkait lainnya); 3. Mengidentifikasi kemanfaatan dari partisipasi uji klinis vaksin TB bagi pemerintah selaku pemangku program, institusi pelaksana dan masyarakat Indonesia pada umumnya; 4. Memberikan rekomendasi untuk peningkatan implementasi uji klinis vaksin TB Tim II Tujuan Umum Untuk memberikan gambaran tentang kemampuan dan kesiapan Indonesia untuk ikut serta dalam uji klinis fase III vaksin Tuberkulosis M72/AS01E Tujuan Khusus 1. Mengidentifikasi kesiapan dan kemampuan para peneliti di Indonesia untuk melaksanakan uji klinis fase III multi sentra internasional 2. Mengidentifikasi halangan yang dihadapi oleh tim peneliti Indonesia dalam ikut serta melaksanakan uji klinis fase III multi sentra internasional 3. Memberikan rekomendasi (policy brief) kepada pemangku kepentingan tentang kebijakan dan langkah-langkah yang dapat diambil untuk memperlancar dan/atau menyingkirkan kendala dalam pelaksanaan penelitian multi sentra internasional, agar semakin banyak sentra di Indonesia yang dapat terpilih dan terlibat dalam penelitian atau uji klinis multi sentra internasional 4. Memberikan rekomendasi (policy brief) kepada pemangku kepentingan tentang kebijakan dan langkah-langkah yang dapat diambil untuk memperbaiki koordinasi antar lembaga yang terlibat dalam perijinan dan pengawasan pelaksanaan uji klinis serta perbaikan peraturan/perundang-undangan yang mendukung dilakukannya uji klinis multi sentra internasional di Indonesia. |
- |
Dokumen
| # | Nama Dokumen | Tenggat Waktu | Status |
|---|---|---|---|
| 1 | KAK/TOR | Minggu, 9 Juni 2024 | Selesai |
| 2 | Paparan Policy Question | Minggu, 9 Juni 2024 | Selesai |
| 3 | Protocol | Minggu, 9 Juni 2024 | Selesai |
| 4 | Etik - Submit | Minggu, 9 Juni 2024 | Selesai |
| 5 | Etik - Keluar Etical Cleareance | Jumat, 19 Juli 2024 | Selesai |
| 6 | Pengajuan Kerjasama dari KPA | Rabu, 21 Februari 2024 | Selesai |
| 7 | Surat Kesediaan Institusi Pendidikan | Kamis, 22 Februari 2024 | Selesai |
| 8 | Nota Kesepahaman / Kesepakatan Kerjasama | Jumat, 1 Maret 2024 | Selesai |
| 9 | SK Tim | Selasa, 19 Maret 2024 | Selesai |
| 10 | Negosiasi dan Kesepakatan TOR RAB | Kamis, 23 Mei 2024 | Selesai |
| 11 | SK TIM Persiapan & Pengawasan | Kamis, 4 April 2024 | Selesai |
| 12 | Kontrak Swakelola | Senin, 3 Juni 2024 | Selesai |
Dokumen Pengumpulan Data, Analisis, dan Laporan
| # | Jenis Dokumen | Nama | Tanggal |
|---|---|---|---|
| 1 | Laporan | Laporan IR Uji Klinis Vaksin TB | 2025-04-28 08:06:54 |
| 2 | Rangkuman / Policy Brief | Policy Brief IR Uji Vaksin Klinis TB | 2025-04-28 08:08:06 |
Peneliti
Tim 1
| Posisi | Perguruan Tinggi | PIC |
|---|---|---|
| Ketua | Universitas Hasanuddin | Prof. dr. Muhammad Nasrum Massi, PhD. Sp.MK(K) |
| Anggota | Universitas Hasanuddin | Dr. dr. Maimun Zulhaidah Arthamin, M.Kes., Sp.PK(K) |
| Anggota | Universitas Hasanuddin | apt. Dra. Diana Lyrawati, M.Kes., Ph.D |
| Anggota | Poltekkes Kemenkes Makassar | Mursalim, S.Pd. M.Kes |
| Anggota | Universitas Hasanuddin | Prof. Ahyar Ahmad, Ph.D |
| Anggota | Universitas Hasanuddin | Dr. Sultan Suhab, SE., MS |
| Anggota | Universitas Hasanuddin | Ummi Chaera, S.Si. |
Tim 2
| Posisi | Perguruan Tinggi | PIC |
|---|---|---|
| Ketua | Universitas Airlangga | Prof. Dr. Gatot Soegiarto, dr., Sp.PD, K-AI, FINASIM |
| Anggota | Universitas Airlangga | Prof. Dr. Ismoedijanto Moedjito, DTMH, SpA (K) |
| Anggota | Universitas Airlangga | Dr. Dominicus Husada, dr., DTMH, MCTM (TP) SpA (K) |
| Anggota | Universitas Airlangga | Dwiyanti Puspitasari, dr., DTMH, MCTM (TP) SpA (K) |
| Anggota | Universitas Airlangga | Wita Kartika Nurani, dr., Sp.PD, K-AI |
| Anggota | Universitas Airlangga | Leny Kartina, dr., Sp.A(K) |
| Anggota | Poltekkes Kemenkes Makassar | Dr. Sesilia Rante Pakadang, S.Si, MSi, Apt |
| Anggota | Universitas Airlangga | Anisa Octaviani, S.KM |
| Anggota | Universitas Airlangga | Agustin Putri Pramudiyanti, S.KM |
Reviewer
| # | Nama | Institusi/Organisasi |
|---|---|---|
| 1 | Prof. Dr. Ni Nyoman Tri Puspaningsih | Universitas Airlangga |
| 2 | Prof. Dr. dr. Anak Agung Wiradewi Lestari, Sp.PK(K) | Universitas Airlangga |
Lokus
Deskripsi Lokasi IR
Tim I :
Universitas Padjadjaran dan UPT Puskesmas Pasir Kaliki Bandung
Tim II :
RSUP Persahabatan, RS Universitas Indonesia Depok,
dan RSIJ Cempaka Putih, Puskesmas Kemayoran (Jakarta Pusat),
Puskesmas Kramat Jati (Jakarta Timur), dan Puskesmas Tambora (Jakarta Barat).
Table Lokasi Fokus Kegiatan IR
| # | Provinsi | Kab/Kota | Faskes |
|---|